如何获得FDA批准取决于您在美国市场营销的产品类型。fda不要求fda批准所有类型的产品。阅读以下内容,了解哪些产品需要FDA批准以及在必要时如何获得。
食品、饮料和膳食补充剂的FDA批准
FDA不批准食品、饮料或膳食补充剂。在美国分发产品之前,食品设施不需要获得任何类型的认证或批准。食品设施必须向fda注册,但在fda注册并不表示fda批准该设施或其产品。
新的食品添加剂确实需要FDA的批准。如果制造商希望在其产品中使用新的食品添加剂,他将需要通过适当的测试,并向FDA证明添加剂是安全的添加剂。
FDA批准药物产品
新药是否需要FDA批准取决于新药是否符合非处方药(OTC)的专著。OTC专著建立条件下, FDA预先确定的药物将是安全和有效的。一旦otc专著是最终的,药物机构可以在没有FDA批准的情况下推销符合本专著的otc药品。FDA还使用执法自由裁量权,允许某些药物在不经批准的情况下上市,如果它们符合暂定的最终专著。
如果新药不符合专著,则需要FDA批准。为了获得fda的批准,药品制造商必须进行实验室、动物和人体临床测试,并将其数据提交给fda。FDA将审查数据,并可能批准该药物,如果机构确定药物的好处超过了预期用途的风险。在没有FDA批准的情况下,市场营销一种不符合OTC专著的新药被认为是一种未经批准的新药,这是《食品、药品和化妆品法》(FD C act)禁止的行为。
虽然FDA批准新药,但该机构不批准复合药物。药物机构必须向fda注册并列出其产品,但无论是注册还是上市都表明fda批准了该机构或其产品。
FDA批准医疗器械
FDA将医疗设备置于三种风险类别之一:第一类、第二类和iii类。III类设备是至高风险设备,也是需要FDA上市前批准的设备。III类设备制造商必须向FDA证明,该设备提供了合理的安全性和有效性保证。
类I和II设备不需要FDA批准。这些设备,除非根据FD和C法案豁免,必须向FDA提交上市前通知(510 (k))。510 (k)的目的是向FDA证明该设备与已合法销售的设备实质上等同(安全有效)。如果FDA确定该设备确实实质上等同于合法销售的设备,则该机构将产品用于市场营销而不是批准。
设备机构必须向fda注册并列出其设备,但无论是注册还是列表均不表明fda批准了该机构或其设备。
FDA批准化妆品
在市场营销之前, FDA不需要批准化妆品及其配料(除颜色添加剂)。化妆品公司不需要注册FDA,但化妆品必须是安全的,他们的预期用途。
重要的是要知道,某些化妆品标签上的索赔可能导致FDA调节化妆品作为一种药物。在某些情况下,这可能导致产品需要FDA批准。
FDA批准颜色添加剂
食品、药品、化妆品和一些医疗器械中使用的颜色添加剂需要FDA批准。某些高风险颜色还要求FDA对每个批次进行颜色批次认证。颜色添加剂仅可用于符合其批准的用途、规格和限制。含有未经批准的颜色添加剂的产品被认为是掺杂在FD和C法案之下。
标记FDA批准的产品
需要fda批准的药品和设备制造商可能会在产品标签上包括"fda批准"一词,只要制造商收到FDA的来信确认批准。无论产品是否批准, FDA徽标不应用于产品标签。使用fda徽标可能意味着该产品被FDA认可,因此未经授权使用徽标可能违反联邦法律。在产品标签上使用FDA徽标的制造商可能会受到民事或刑事责任的影响。
无论他们的产品是否需要fda批准,食品设施、药品机构、设备机构和化妆品公司都必须遵守fda目前良好的生产实践(CGMPs)和广泛的标签要求。对于那些需要批准的产品,如某些药品和设备,标签在产品被批准时被批准。但是,标签通常不受FDA批准。
您可能想知道FDA如何在如此多的产品不需要上市前批准的条件下实施其要求。FDA通过例行的设施检查和美国边境的随机装运检查来实施其要求。
注册公司帮助食品、药品、医疗器械和化妆品企业遵守美国FDA法规。注册公司可以注册与fda,列出其产品与fda,并审查产品标签的fda合规性。注册商公司还可以帮助将颜色添加剂提交给FDA进行颜色批次认证。
